Enflonsia contre le VRS : le nouvel anticorps qui protège les nourrissons de la bronchiolite

Un nouveau vaccin contre la bronchiolite pour les bébés ? Pas tout à fait. Disponible en France depuis l’été 2026, Enflonsia constitue une nouvelle option pour protéger les nouveau-nés et les nourrissons contre les infections respiratoires dues au virus respiratoire syncytial (VRS). Mais contrairement à ce que l’on pourrait penser, Enflonsia n’est pas un vaccin : il s’agit d’un anticorps monoclonal à longue durée d’action, le clesrovimab.

Administré en une seule injection, il rejoint Beyfortus dans l’arsenal de prévention de la bronchiolite à VRS chez le nourrisson. À qui est-il destiné ? Comment fonctionne-t-il ? Quelle est son efficacité et quelle différence avec Beyfortus ou le vaccin maternel Abrysvo ? Voici ce qu’il faut savoir sur cette nouvelle protection proposée pour la saison 2026-2027.

Enflonsia : de quoi s’agit-il exactement ?

Enflonsia 105 mg contient du clesrovimab, un anticorps monoclonal développé pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures provoquées par le VRS chez les nouveau-nés et nourrissons au cours de leur première saison de circulation du virus.

Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne le 15 avril 2026. En France, la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable à son remboursement dans cette indication en juin 2026.

La distinction avec un vaccin est importante.

Un vaccin stimule le système immunitaire afin qu’il fabrique lui-même une réponse immunitaire et des anticorps contre un agent infectieux. Avec Enflonsia, les anticorps sont directement administrés à l’enfant. On parle donc d’immunisation passive.

Le nourrisson bénéficie ainsi d’anticorps capables de neutraliser le VRS sans devoir les produire lui-même.

Pourquoi protéger les nourrissons contre le VRS ?

Le virus respiratoire syncytial est l’un des principaux virus responsables de la bronchiolite du nourrisson.

Chaque hiver, la bronchiolite touche près de 30 % des enfants de moins de 2 ans. Dans la majorité des cas, elle évolue favorablement, mais certaines infections peuvent devenir plus sévères et nécessiter une hospitalisation, voire une prise en charge en réanimation.

Les très jeunes nourrissons sont particulièrement concernés, notamment durant leurs premiers mois de vie.

Le VRS peut provoquer une infection des voies respiratoires inférieures, dont :

• une bronchiolite ;
• une bronchite ;
• une pneumonie.

Prévenir l’infection ou réduire le risque de formes respiratoires nécessitant des soins représente donc un enjeu important pendant la première saison hivernale du bébé.

Comment Enflonsia agit-il contre le VRS ?

Le clesrovimab est conçu pour reconnaître une protéine présente à la surface du virus respiratoire syncytial : la protéine F.

Cette protéine joue un rôle essentiel lorsque le virus cherche à pénétrer dans les cellules humaines.

En se fixant dessus, le clesrovimab neutralise le VRS et empêche son entrée dans les cellules.

L’anticorps a également été conçu pour rester suffisamment longtemps dans l’organisme afin de couvrir une grande partie de la saison de circulation du virus.

Selon l’Assurance Maladie, Enflonsia protège le nourrisson pendant au moins 5 mois après l’injection, soit approximativement la durée habituelle d’une saison épidémique de VRS.

À quels bébés Enflonsia est-il destiné ?

Enflonsia est indiqué chez les nouveau-nés et nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS.

Il peut être utilisé chez les enfants avec ou sans facteur de risque particulier.

Pour la campagne française 2026-2027, l’Assurance Maladie indique que l’immunisation concerne notamment :

• les nouveau-nés vivant leur première saison d’exposition au VRS ;
• les nourrissons de moins d’un an nés après la saison précédente, notamment entre février et août 2026 en métropole, lorsqu’ils vont connaître leur première saison de circulation du virus.

La HAS considère Enflonsia comme une option de première intention au même titre que Beyfortus chez les nouveau-nés et nourrissons non éligibles au palivizumab. Il constitue également une possibilité chez certains enfants à risque élevé, selon les recommandations médicales.

Une incertitude persiste cependant pour les nourrissons pesant moins de 1,1 kg, faute de données suffisantes dans cette population.

Comment Enflonsia est-il administré ?

Enflonsia est administré sous la forme d’une injection intramusculaire unique, généralement dans la cuisse.

La dose est de 105 mg de clesrovimab.

L’une des caractéristiques d’Enflonsia est que cette dose ne dépend pas du poids du nourrisson. Une seule présentation à 105 mg est utilisée pour la première saison de VRS.

Chez un bébé né pendant la période de circulation du VRS, l’injection peut être réalisée peu après la naissance. Chez un nourrisson né avant la saison, elle est effectuée avant ou au début de sa première période d’exposition au virus.

En France métropolitaine, la campagne d’immunisation 2026-2027 est programmée du 14 septembre 2026 au 28 février 2027. Les dates diffèrent dans certains territoires ultramarins afin de tenir compte de la circulation locale du virus.

Quelle est l’efficacité d’Enflonsia contre le VRS ?

L’efficacité du clesrovimab a notamment été évaluée dans l’étude clinique CLEVER auprès de plusieurs milliers de nourrissons.

Dans les 150 jours suivant l’injection, une infection des voies respiratoires inférieures à VRS nécessitant une prise en charge médicale a été observée chez :

• 2,5 % des nourrissons ayant reçu le clesrovimab ;
• contre 6,2 % des nourrissons ayant reçu un placebo.

Cela correspondait à une réduction relative du risque de 60,4 %.

Concernant les hospitalisations associées à une infection respiratoire à VRS, elles ont concerné :

• 0,38 % des nourrissons ayant reçu le clesrovimab ;
• contre 2,33 % dans le groupe placebo.

La réduction relative du risque observée dans cette étude atteignait 84,2 %.

Ces chiffres ne signifient pas qu’Enflonsia empêche toutes les infections à VRS.

La HAS souligne également l’absence de données suffisamment robustes permettant de conclure sur certains critères de gravité comme la durée d’hospitalisation, le recours aux soins intensifs ou la mortalité. Un suivi des données en vie réelle reste donc nécessaire.

Enflonsia ou Beyfortus : quelles différences ?

Enflonsia arrive dans un paysage où Beyfortus, à base de nirsévimab, est déjà utilisé depuis 2023 pour prévenir les infections à VRS chez les nourrissons.

Les deux médicaments présentent plusieurs points communs :

• ce sont des anticorps monoclonaux ;
• ils sont administrés directement au nourrisson ;
• une seule injection permet de couvrir la première saison de VRS ;
• ils visent à prévenir les infections respiratoires basses dues au VRS ;
• ils peuvent être proposés à des nourrissons avec ou sans facteur de risque.

La principale différence pratique concerne notamment la dose.

Beyfortus utilise des doses différentes en fonction du poids de l’enfant lors de sa première saison de VRS, alors qu’Enflonsia est administré à la dose unique de 105 mg indépendamment du poids dans son indication autorisée.

La HAS place actuellement Enflonsia et Beyfortus au même niveau dans la stratégie de prévention pour les nourrissons non éligibles au palivizumab.

Cela ne signifie pas que les parents doivent choisir eux-mêmes entre les deux : la décision dépend des recommandations en vigueur, de la situation de l’enfant et de la disponibilité des traitements.

Enflonsia ou vaccin Abrysvo : quelle différence ?

Il existe désormais deux grandes stratégies pour protéger le nourrisson contre le VRS.

La première consiste à vacciner la femme enceinte avec Abrysvo entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée. La mère produit alors des anticorps qu’elle transmet à son bébé par le placenta. Le nourrisson bénéficie ainsi d’une protection passive dès sa naissance et pendant ses premiers mois de vie.

La seconde consiste à administrer directement au bébé un anticorps monoclonal tel que :

• Enflonsia ;
• Beyfortus ;
• ou, dans certaines situations spécifiques, Synagis.

En règle générale, la vaccination maternelle et l’injection d’un anticorps monoclonal chez le bébé sont considérées comme deux stratégies alternatives, et non comme des interventions destinées à être systématiquement associées.

L’Assurance Maladie précise notamment que lorsque la mère a été vaccinée pendant la grossesse, l’administration d’un anticorps au nourrisson n’est généralement pas nécessaire. Des exceptions existent, par exemple lorsque la naissance survient moins de 14 jours après la vaccination maternelle ou dans certaines situations de prématurité.

Quels sont les effets indésirables possibles d’Enflonsia ?

Comme tout médicament, Enflonsia peut provoquer des effets indésirables.

Dans les études cliniques, les effets les plus fréquemment rapportés avec le clesrovimab étaient :

• une douleur au point d’injection : 6,5 % ;
• une rougeur au point d’injection : 4,4 % ;
• un gonflement au point d’injection : 3,2 % ;
• une éruption cutanée : 2,3 %.

Plus de 96 % des effets indésirables rapportés étaient d’intensité légère ou modérée.

Comme avec d’autres médicaments injectables, une réaction allergique peut également survenir.

Un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, une difficulté à respirer ou à avaler ou une réaction cutanée importante nécessitent une prise en charge médicale urgente.

Enflonsia fait actuellement l’objet d’une surveillance supplémentaire au niveau européen afin que les nouvelles données concernant sa sécurité puissent être identifiées rapidement.

Enflonsia peut-il être administré avec les vaccins du nourrisson ?

Oui.

Le clesrovimab étant un anticorps monoclonal dirigé spécifiquement contre le VRS, il ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire provoquée par les vaccins habituels de l’enfant.

Les données disponibles lors des essais cliniques n’ont pas mis en évidence de différence notable du profil de tolérance lorsque le clesrovimab était administré en même temps que les vaccinations infantiles usuelles.

Enflonsia peut donc être administré lors de la même consultation qu’un vaccin, à condition d’utiliser une seringue et un site d’injection différents.

Les vaccinations recommandées chez le nourrisson ne doivent donc pas être retardées en raison de l’immunisation contre le VRS.

Où trouver Enflonsia et est-il remboursé ?

Pour la campagne 2026-2027, Enflonsia est disponible dans les maternités, les établissements de santé et les pharmacies de ville.

Selon les informations publiées par l’Assurance Maladie en septembre 2026 :

• l’administration réalisée pendant le séjour en maternité est prise en charge à 100 % ;
• en ville, Enflonsia est remboursé par l’Assurance Maladie à 65 %.

L’Assurance Maladie indique également qu’Enflonsia est prescrit par un médecin et que son administration peut être réalisée par un médecin, une sage-femme ou un infirmier.

Enflonsia ne remplace pas les gestes de prévention

Même après l’injection d’un anticorps monoclonal, les gestes permettant de réduire la circulation des virus respiratoires restent importants.

Pour protéger un nouveau-né ou un jeune nourrisson pendant la saison de bronchiolite, il est notamment recommandé de :

• se laver les mains avant de s’occuper du bébé ;
• aérer régulièrement le logement ;
• éviter autant que possible les contacts avec des personnes malades ;
• porter un masque lorsqu’un adulte présente un rhume, une toux ou de la fièvre ;
• éviter les lieux clos très fréquentés, en particulier avec un très jeune bébé ;
• ne pas partager biberons, tétines ou couverts sans les laver ;
• ne pas exposer l’enfant à la fumée de tabac.

Enflonsia contre la bronchiolite : que faut-il retenir ?

Enflonsia est une nouvelle option de prévention du VRS disponible en France pour la saison 2026-2027.

Il ne s’agit pas d’un vaccin mais d’un anticorps monoclonal à longue durée d’action, le clesrovimab, injecté directement au nourrisson.

Une seule dose de 105 mg permet de protéger l’enfant pendant au moins 5 mois au cours de sa première saison de circulation du VRS.

Les études montrent une réduction importante du risque d’infection respiratoire basse à VRS nécessitant une prise en charge médicale et des hospitalisations liées au VRS. Comme pour tout nouveau médicament, les données de sécurité et d’efficacité continueront cependant à être surveillées en conditions réelles d’utilisation.

Avec Enflonsia, Beyfortus et la vaccination maternelle par Abrysvo, les familles disposent désormais de plusieurs stratégies pour protéger les nourrissons durant la période où ils sont les plus vulnérables au VRS. Le choix de la stratégie doit être discuté avec le médecin, la sage-femme ou l’équipe de maternité en fonction de la situation de la mère et de l’enfant.

Sources : 

Haute Autorité de santé (HAS). « ENFLONSIA (clesrovimab) – Virus respiratoire syncytial chez le nouveau-né et le nourrisson ». Avis de la Commission de la Transparence du 24 juin 2026.

Agence européenne des médicaments (EMA). « Enflonsia – clesrovimab ». Autorisation européenne du 15 avril 2026.

Agence européenne des médicaments (EMA). Résumé des caractéristiques du produit Enflonsia 105 mg.

Assurance Maladie. « Bronchiolite : une meilleure prise en charge des traitements pour protéger les nourrissons », 15 septembre 2026.

Assurance Maladie. « Prévenir la survenue de la bronchiolite ».