Dépakine : quelles sont les nouvelles conditions de délivrance ?

Depuis le 6 janvier 2025, en raison des risques pour le fœtus, l’Agence du médicament a renforcé les restrictions de délivrance des médicaments à base de Valproate indiqués en cas d'épilepsie et de troubles bipolaires. Quelles sont ces nouvelles restrictions ? On fait le point.

Quelles sont les nouvelles conditions de délivrance des médicaments à base de Valproate pour l’adolescent et l’homme ?

L’Agence de sécurité du médicament a restreint les conditions de prescription et de délivrance du Valproate et ses dérivés, (Depakine, Depakine chrono, Micropakine, Depakote, DivAlcote et autres génériques).

Pour l’adolescent et l’homme susceptibles d'avoir des enfants, la prescription initiale de ces médicaments indiqués dans l’épilepsie et les troubles bipolaires est réservée, à un pédiatre, un neurologue ou un psychiatre.

Elle s’accompagne de la mise en place d'une attestation annuelle d'information partagée, notamment sur les risques encourus. Cette attestation doit être cosignée, chaque année, par le patient et le prescripteur et doit être présentée avec l’ordonnance pour obtenir le médicament en pharmacie.

Le renouvellement de la prescription est ensuite possible par tout médecin. En France, environ 160 000 hommes suivent un traitement à base de Valproate, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce qui change pour l’adolescente et la femme…

L'attestation annuelle d'information partagée remplace le formulaire d'accord de soins. Pour rappel, la prescription initiale de ces anti épileptiques chez l’adolescente et la femme doit être réalisée uniquement par un médecin spécialiste, neurologue, psychiatre ou pédiatre.

Deux cas particuliers :

• Si le topiramate (Epitomax et génériques) est prescrit dans le traitement prophylactique de la migraine chez la femme adulte, la prescription initiale annuelle est élargie aux médecins compétents "douleur", en plus des neurologues.
• Dans le cas d’une prescription de carbamazépine, (Tegretol et génériques), la présentation d'une attestation annuelle d'information partagée devient obligatoire pour l’adolescente et la femme susceptibles d'avoir des enfants. Cette attestation doit être présentée à la pharmacie, au moment de la délivrance du médicament.

Pourquoi ces nouvelles restrictions ?

Depuis le "scandale de la Dépakine" en 2015, la prescription de médicaments à base de Valproate est très encadrée chez les femmes en raison des risques de malformations et de troubles du neurodéveloppement chez les bébés dont la mère a pris ces médicaments avant et pendant sa grossesse.
En 2023, l’Agence européenne des médicaments a partagé une étude menée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves.
Rien n'est totalement prouvé mais cette étude scandinave montre que, statistiquement, les hommes sous Valproate ont plus de risque d'avoir des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux.
Sans compter qu’en plus de leurs effets délétères sur le futur bébé, ces molécules agissent sur la qualité du sperme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes). Cette étude a justifié le besoin d’un encadrement plus strict.

Quand s’appliquent ces nouvelles dispositions ?

Ces nouvelles dispositions sont en place depuis le 6 janvier 2025. Les patient(e)s déjà en cours de traitement ont jusqu’au 30 juin 2025 pour consulter leur prescripteur et mettre en conformité leurs prescriptions.
Les formulaires d'accord de soins en cours de validité (datant de moins de 1 an) restent valables jusqu'à leur terme.

À retenir
Depuis le 6 janvier 2025, seuls les pédiatres, neurologues ou psychiatres peuvent assurer la prescription initiale de médicaments à base de Valproate pour l’adolescent et l’homme. Cette prescription doit être accompagnée d’une attestation cosignée entre le patient et le prescripteur, à présenter à la pharmacie.