Quelle législation pour vendre des médicaments en ligne en France ?
En 2003, l’Europe a autorisé le commerce en ligne de médicaments suite à l’affaire DocMorris opposant l’association allemande de pharmacien Deutscher Apothekerverband et la pharmacie néerlandaise DocMorris.
C’est sur ce fondement, et en l’absence de règles nationales, que Pharma GDD a créé son site de pharmacie en ligne et ouvert la vente des médicaments sans ordonnance le 14 novembre 2012.
La question de la légalisation et de l’encadrement des ventes de médicaments sur internet s’est posée avec le développement du e-commerce. Comme souvent c’est une ombre au tableau qui va pousser les états à légiférer : la falsification et la contrefaçon de médicaments.
Cet enjeu de santé public méritait un encadrement approprié pour un service sécurisé.
Le projet de Roselyne Bachelot
En 2010, Roselyne Bachelot, alors ministre de la Santé, a réuni les différents acteurs de la profession de pharmacien ainsi que la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) afin d’étudier la possibilité de vendre sur Internet certains médicaments sans ordonnance mais non remboursables.
Cette volonté était motivée par l’augmentation des ventes de médicaments contrefaits qui sont un réel danger pour la santé des français.
Sa réflexion s’est néanmoins uniquement portée sur les médicaments sans ordonnance que l’on trouve au comptoir d’une officine.
Malgré tout, son travail est resté à l’époque à l’état de projet.
La directive européenne du 8 juin 2011
Le nombre de médicaments falsifiés au sein même de l’Europe atteignant des niveaux alarmants, le conseil européen a modifié la directive 2001/83/CE par la nouvelle directive 2011/62/UE pour garantir un haut niveau de protection de la santé publique contre ces médicaments contrefaits.
Cette directive a ainsi encadré la vente en ligne des médicaments et institué les conditions minimales à respecter pour être autorisé à vendre sur internet :
- Bénéficier d’une autorisation ou d’une habilitation à délivrer des médicaments au public.
- Notifier aux autorités compétentes de l’Etat membre les informations relatives à la pharmacie en ligne (adresse du site Internet, nom et adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel les médicaments sont fournis, etc.).
- Conformité des médicaments à respecter la législation nationale de l’Etat Membre de destination.
- Préciser sur le site Internet les coordonnées de l’autorité compétente et ajouter un lien hypertexte vers leur site.
-
Apposer un « logo d’identification » permettant aux patients d’authentifier les sites qui proposent légalement des médicaments en ligne. Ce logo commun, reconnaissable à travers l’Union européenne, devra apparaître sur la page d’accueil des pharmacies en ligne européennes.
En cliquant, le patient est redirigé vers la page internet de l’autorité nationale compétente où figure la liste des vendeurs de médicaments autorisés qui lui permettra, en cliquant sur la pharmacie en ligne choisi, d’y être redirigé et avoir la certitude de sa conformité.
Cette directive européenne appelle à une coordination et une coopération internationale efficaces et renforcées, particulièrement dans le domaine de la vente à distance, en vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la contrefaçon.
Les règles françaises pour la vente de médicaments sur internet
Malgré l’arrêt DocMorris de 2003, le projet de loi de Roselyne Bachelot en 2010 et la directive européenne de juin 2011, la France n’avait toujours pas suivi le mouvement pour encadrer au niveau national la vente des médicaments sur une pharmacie en ligne.
Toutefois, l’Europe n’a pas laissé le choix et a obligé les Etats membres à transposer sa directive 2011/62/UE avant le 1er janvier 2013.
Le gouvernement et la ministre de la Santé Marisol Touraine ont donc adopté peu de temps avant la date limite une ordonnance, complétée par un décret puis un arrêté des bonnes pratiques, autorisant la vente en ligne de médicaments sous certaines conditions.
Qui peut vendre des médicaments en ligne ?
L’ordonnance du 19 décembre 2012 a précisé que seuls les pharmaciens titulaires de leur officine physique ont le droit de vendre sur internet des médicaments.
Cette règle légitime vient assurer le circuit de distribution déjà réservé aux pharmaciens et donc garantir la conformité des produits.
Également, en plus de leur autorisation d’exercer, les pharmaciens titulaires souhaitant développer une activité de pharmacie en ligne doivent être autorisés par l’ARS.
Le 20 juin 2013, un arrêté des bonnes pratiques de dispensation des médicaments sur Internet est venu compléter la réglementation afin de délimiter et organiser le travail des pharmacies en ligne.
Ainsi, l’officine et les pharmaciens doivent être clairement identifiés sur la pharmacie en ligne. Le patient doit en effet être en mesure d’identifier le site comme celui d’une officine physique autorisée :
- Le site doit avoir un lien hypertexte pointant vers le site de l’Ordre national des pharmaciens ainsi que vers le ministère de la Santé. Ces derniers tenant à jour la liste des sites d’officine autorisées à vendre des médicaments en ligne.
- a pharmacie en ligne doit afficher le logo commun à toute l’union européenne présenté ci-dessus.
Quels sont les médicaments concernés ?
L’ordonnance du 19 novembre 2012 instituait que les seuls médicaments pouvant être vendus sur une pharmacie en ligne étaient limités à ceux de l’article L.5125-34 du code de la Santé publique. Ces derniers étaient alors restreints aux seuls médicaments accessibles en libre accès dans les pharmacies et ne représentaient alors que 10% des médicaments sans ordonnance autorisés à la vente.
Suite au recours pour excès de pouvoir déposé par Pharma GDD, remettant en cause notamment l’article L.5125-34, Le conseil d’Etat a statué que les dispositions de cet article étaient contraires aux objectifs de la directive européenne.
Ainsi, l’ensemble des médicaments non soumis à prescription obligatoire peuvent être commandés en ligne.
Toutefois, pour éviter toute incompréhension, les médicaments doivent se trouver dans un onglet spécifique, les distinguant ainsi clairement du reste des produits vendus sur le site. Les informations présentes doivent être accompagnées de leur date de mise à jour.
Ils doivent être présentés de façon objective, claire, et non trompeuse.
Pour cela, seul certaines informations sont autorisées à figurer sur la fiche des médicaments :
- Dénomination de fantaisie et dénomination commune,
- Indications thérapeutiques de l’AMM,
- Forme galénique et le nombre d’unité par prise,
- Prix,
- Photo,
- Mention spéciale sur les précautions d’emplois, la posologie
- La notice est disponible en pdf et peut être imprimée.
Comment doit s’organiser la pharmacie en ligne ?
L’arrêté des bonnes pratiques de dispensation des médicaments est venu définir les spécificités de la vente en ligne des médicaments :
Aucun ne peut être vendu sans un échange interactif préalable avec un pharmacien, condition sine qua non de la validation d’une commande. Un questionnaire doit donc être accessible dans lequel un patient doit renseigner son âge, son sexe, ses traitements en cours et ses antécédents allergiques s’il en a, son état de grossesse ou d’allaitement. Ce questionnaire doit être actualisé et complété lors de chaque commande.
Également, la quantité maximale qu’il est possible de commander doit respecter la durée de traitement recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Elle ne peut dans tous les cas excéder un mois de traitement.
Le pharmacien doit personnellement assurer la délivrance des médicaments. Il contrôle effectivement que le médicament qu’il délivre est bien celui commandé. La préparation des commandes ne peut se faire qu’au sein même de l’officine dans un espace adapté à cet effet.
Les médicaments doivent être envoyé par l’officine, toutefois le patient doit avoir la possibilité de venir le ou les récupérer directement à l’officine.
Dans un souci de traçabilité, le pharmacien ayant validé la commande et délivré des médicaments doit apposer son nom et sa signature sur la facture de la commande.
L’ensemble de ces règles vous permet de commander sereinement sur notre pharmacie en ligne :
- Pharma GDD est une pharmacie autorisée par l’ARS.
- Vous pouvez vérifier l’authenticité et la légalité de de notre activité en cliquant ici.
- Vous retrouverez l’ensemble de nos équipes dans la rubrique "qui sommes-nous".
- Un pharmacien contrôle, valide et vous délivre vos médicaments. Il appose son nom et sa signature sur votre commande.